江尻 一夫行政書士事務所

福島県いわき市常磐水野谷町千代鶴68
0246-43-4862
江尻 一夫行政書士事務所は、医薬品の販売許可申請をサポートします。
医薬品を販売するためには

① 薬局開設の許可
② 薬品店舗販売業
③ 医薬品配置販売業
④ 医薬品卸売販売業
  の許可が必要です。

医薬品の種類

第3類医薬品
リスクが比較的低い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供義務について規定はありません。

第2類医薬品
リスクが比較的高い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供については努力義務と規定されています。

指定第2類医薬品
リスクが比較的高く、特に注意が要する医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家や情報提供については、基本的には第2類医薬品と同じです。

第1類医薬品
特にリスクの高い医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行わなければいけません。

要指導医薬品
新医薬品等で、安全性に関する調査期間中の医薬品、毒薬及び劇薬のうち厚生労働大臣が指定する医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行います。

薬局開設の許可申請

薬局開設の許可を得るには?
店舗ごとに店舗所在地を管轄する保健所の許可が必要になります。そして許可を得る為には、以下の要件を満たす必要があります。また、医薬品のインターネット販売等を行う場合(医薬品の特定販売)には別途手続きが必要になります。

設備の基準

・換気が十分で、清潔であること居住する場所と不潔な
 場所から明確に区別されていること

・薬局の業務を適切に行うことができる広さ
(19.8㎡以上)医薬品を陳列・交付する場所では
 60ルックス以上、
・調剤台の上にあっては120ルックス以上の明るさ
・6.6㎡以上の面積を有し、板張りやコンクリート
 等でできた調剤室を有すること


・冷暗貯蔵設備かぎのかかる貯蔵設備液量刑、温度計、
 乳鉢、はかり等を備えること


・薬剤師の人数一日平均の取扱処方箋数40ごとに1人、
 処方箋の算定方法は、診療科により異なります。 また、
 前年 の業務期間が0、又は3ヶ月未満の場合は推定
 になります。


薬局開設に必要な許可申請書類
・薬局開設許可申請書薬局の平面図

・登記簿の謄本(申請者が法人の場合)

・申請者の診断書又は疎明書(法人の場合は業務を行う
 役員全員)


・画定書(業務分掌表)

・管理薬剤師との雇用契約証明書管理薬剤師以外の薬剤
 師との雇用契約証明書


・薬剤師免許(原本)
 申請から許可までの目安は2週間程です(土日祝日は
 含まず)

 その間に役所から、施設設備のチェックが入ります。

医薬品店舗販売業の許可申請

薬品店舗販売業の許可を得るには?
店舗ごとに店舗所在地を管轄する保健所の許可が必要になります。
そして許可を得る為には、以下の要件を満たす必要があります。
また、インターネット販売等を行う場合(医薬品の特定販売)には別途手続きが必要です。

設備の基準
・換気が十分で、清潔であること

・居住する場所と不潔な場所から明確に区別されて
 いること


・店舗販売業の業務を適切に行うことができる広さ
(13.2㎡以上が目安)


・医薬品を陳列・交付する場所では60ルックス以
 上の明るさ


・冷暗貯蔵設備(冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う
 場合かぎのかかる貯蔵設備(毒薬を取り扱う場合)

・要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合には、
 別途要件があります


業務を行う体制
・『薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行
 なう体制を定める省令』第2条に適合すること


申請者が欠格条項に該当しないこと
・申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格
 条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
 の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ)に該当
 しない


医薬品店舗販売業に必要な許可申請書類
・医薬品店舗販売業許可申請書業務体制の概要店舗の
 平面図

・登記簿の謄本(申請者が法人の場合)

・申請者の診断書又は疎明書(法人の場合は業務を行う
 役員全員)

・画定書(業務分掌表)
 管理者等の資格を証明するもの管理者等との雇用を証
 明するもの

・申請から許可までの目安は2週間程です(土日祝日は
 含まず)

その間に役所から、施設設備のチェックが入ります。

医薬品店舗販売業許可取得までの流れ
・店舗レイアウトの検討
 法令で定められた広さをクリアし、医薬品棚の位置や
 情報提供場所等の確定、他の設備等からの独立性や動
 線等も考慮します。


・取り扱う医薬品の検討
 第一類医薬品や要指導医薬品まで取り扱うのか、第二
 類医薬品や第三類医薬品のみを取り扱うのかで、必要な
 構造や人員等々が変わってきます。


・店舗の営業時間や医薬品販売時間の検討


・薬剤師や登録販売者の勤務時間や一般従事者のみが勤務している時間によっては医薬品販売を閉めておく必要もありえます。

・薬剤師等の勤務時間検討



管轄保健所との事前折衝交渉



申請書類の作成及び資料収集



申請



保健所の立入り調査
申請した書類の確認や、図面と現状の照らし合せ(寸法確認や棚・情報提供場所 等)、医薬品販売指針や手順書の内容確認、医薬品販売授与記録様式や店舗管理帳簿 等々が確認されます。

↓ 立入り調査が全てクリアできたら

許可取得

弊事務所では単なる書類作成だけでなく、上記許可取得の流れについて全ての作業についてコンサルティングを行い、許可取得までをお手伝いしております。

どうぞお気軽にご相談下さい。

御社の現状や構造設備確認のための、ご訪問の面談・相談も承っております。

医薬品卸売販売業許可姿勢

医薬品卸売販売業とは、業として医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者などに対し販売等を行うための許可になります。

医薬品卸売販売業許可に必要な書類
・許可申請書
 平面図法令で定められた面積要件等クリアしているこ
 とを図面にて証明します登記事項全部証明書会社の目
 的欄に「医薬品の卸売販売」等の文言が記載されている
 必要があります。


・管理者の資格を証明する書類
 管理者は基本的には薬剤師ですが、取り扱う医薬品に
 よっては例外もあります。


・管理者との雇用を証明する書類
 管理者を常勤にて雇用していることを証明します。
 業務分掌表取締役のうち、医薬品の卸売販売に関
 わる取締役を示します。


・役員の医師の診断書又は疎明書


医薬品卸売販売業許可を取得するまでの流れ
1.許可申請書提出
  管轄する保健所等に出向いて申請書を提出します

2.管轄保健所等からの立入り調査
  立入り調査の内容としては、会社の事業概要や卸
  売販売業許可取得の目的、
取り扱う医薬品の概要
  や卸先、仕入れ先について、医薬品在庫管理方法に
  ついてや、医薬品販売指針や手順書・管理帳簿 等
  々について調査されま
す。

3.書類内容の審査

4.許可取得

弊事務所では単なる書類作成だけでなく、上記許可取得
の流れについて全ての作業についてコンサルティングを
行い、許可取得までをお手伝いしております。

報酬

薬局開設許可申請160,000円~

医薬品店舗販売業許可申請150,000円~
江尻 一夫行政書士事務所
福島県いわき市常磐水野谷町千代鶴68
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営業時間:9:00~18:00 土日祝 10:00~20:00
定休日:不定休